中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400523”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（聚乙烯硫酸沉淀法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 干粉型试剂1（R1）：10mLx8，试剂2（R2）：80mLx1，试剂3（R3）：10.5mLx2x试剂4（R4）：2mLx2，校准品：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（干粉）胆固醇酯酶（CEH）ge;1.14U/mL胆固醇氧化酶(CHOD)ge;0.8U/mL过氧化物酶ge;6U/mL2.试剂2（R2）（液体）磷酸缓冲液（pH＝7.7）0.1mol/L4-氯酚3.5mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L3.试剂3（R3）（液体）聚乙烯硫酸盐（PVS）0.1%4.试剂4（R4）（液体）加速剂5%5.校准品（液体）牛血清基质、胆固醇，浓度范围（1个浓度）：2.59mmol/L～3.36mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
