| 注册证编号 | 闽械注准20212400234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、CEA检测卡： 检测线（T线）：鼠抗CEA单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体； 样本结合垫：鼠抗CEA单克隆抗体-荧光微球和兔IgG抗体-荧光微球。 2、CEA样本缓冲液：含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。 A型：1瓶/人份，180μL/瓶； B型：1板/25人份，180μL/孔。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或静脉全血样本中癌胚抗原（CEA）的浓度，用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/5 |
| 生效日期 | 2021/11/5 |
| 有效期至 | 46330 |
