| 注册证编号 | 粤械注准20232401995 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CYSC）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由CYSC磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂(Proclin 300)，包被CYSC单克隆抗体的磁性微球、CYSC发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂(Proclin 300)，标记CYSC单克隆抗体的吖啶酯、CYSC反应液：磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂(Proclin 300)、CYSC校准品1：0.5μg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂(Proclin 300)；冻干品、CYSC校准品2：4.0μg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂(Proclin 300)；冻干品、CYSC质控品1：0.4～0.6μg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂(Proclin 300)；冻干品、CYSC质控品2：3.2～4.8μg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂(Proclin 300)；冻干品和CYSC主曲线信息卡：二维码标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血清样本中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
