| 注册证编号 | 京械注准20172400981 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 多项生化质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;3mL；10;3mL；1;5mL；10;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的多项生化质控品，包含项目及质控品目标浓度见下表。表：组成及范围序号缩写中文名来源浓度范围1ALB白蛋白人源30～60g/L2ALP碱性磷酸酶人源100～300U/L3ALT丙氨酸氨基转移酶人源20～80U/L4alpha;-AMYalpha;-淀粉酶人源50～150U/L5AST天门冬氨酸氨基转移酶人源20～80U/L6CA钙化工1～4.0mmol/L7CHE胆碱酯酶重组3500～10000U/L8CHO总胆固醇人源3～8mmol/L9CK肌酸激酶重组100～300U/L10CL氯离子化工80～150mmoL/L11CO2二氧化碳化工10～40mmol/L12CRE肌酐人源70～200mu;mol/L13Cu铜离子化工10～50mu;mol/L14DBIL直接胆红素化工10～50mu;mol/L15FE铁化工10～50mu;mol/L16gamma;-GTgamma;-谷氨酰基转移酶人源30～100U/L17GLDH谷氨酸脱氢酶人源10～50U/L18GLU葡萄糖化工3～10mmoL/L19HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶人源50～300U/L20K钾化工3～10mmol/L21LAC乳酸化工1～5mmol/L22LAP亮氨酸氨基肽酶化工10～80U/L23LDH乳酸脱氢酶人源100～500U/L24LPS脂肪酶人源20～100U/L25MG镁化工0.5～2mmol/L26Na钠化工100～180mmol/L27P磷化工0.8～3mmol/L28TBA胆汁酸化工10～60mu;mol/L29TBIL总胆红素化工10～60mu;mol/L30TG甘油三酯人源0.5～5mmol/L31TP总蛋白人源30～100g/L32UA尿酸化工100～600umol/L33UIBC不饱和铁结合力化工20～80mu;mol/L34UREA尿素化工2～15mmol/L35Zn锌离子化工10～50mu;mol/L36PLIP磷脂化工2～8mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、gamma;-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、alpha;-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三脂、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子、磷脂共36项项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/9/11 |
