北京安图生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400920”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172400920 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 多项脂类质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;1mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的多项脂类质控品，包含项目及质控品浓度范围见下表。表：组成及范围序号缩写中文名来源浓度范围1ApoAⅡ载脂蛋白AⅡ人源20～60mg/dL2ApoCⅡ载脂蛋白CⅡ人源2～8mg/dL3ApoCⅢ载脂蛋白CⅢ人源4～18mg/dL4ApoE载脂蛋白E重组2～8mg/dL5ApoA1载脂蛋白A1人源0.5～2.0g/L6ApoB载脂蛋白B人源0.5～2.0g/L7Lp(a)脂蛋白(a)重组100～500mg/L8LDL-CHO低密度脂蛋白胆固醇人源1～8mmol/L9HDL-CHO高密度脂蛋白胆固醇人源0.5～4mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅡ、载脂蛋白CⅡ、载脂蛋白CⅢ、载脂蛋白E、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇共9项项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
