| 注册证编号 | 京械注准20172400777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 二胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素三项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品分为三种型号，分别为JYndash;DLT-QC1、JYndash;DLT-QC2、JYndash;DLT-QC3。JYndash;DLT-QC1：3人份/盒、6人份/盒、9人份/盒、30人份/盒。JYndash;DLT-QC2：3人份/盒、6人份/盒、9人份/盒、30人份/盒。JYndash;DLT-QC3：3人份/盒、6人份/盒、9人份/盒、30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分主要成分浓度装量JYndash;DLT-QC1JYndash;DLT-QC2JYndash;DLT-QC33人份/盒6人份/盒9人份/盒30人份/盒二胺氧化酶（DAO）1U/L~10U/L10U/L~40U/L40U/L~80U/L3人份/瓶;1瓶3人份/瓶;2瓶3人份/瓶;3瓶3人份/瓶;10瓶D-乳酸（DLC）5mg/L~15mg/L15mg/L~40mg/L40mg/L~50mg/L细菌内毒素（BT）5U/L~20U/L20U/L~50U/L50U/L~160U/L胎牛血清50%50%50%稳定剂4%4%4%注：该质控品为冻干粉，每瓶用200mu;L的纯化水复溶。质控品赋值具有批特异性，每批次质控范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与本公司生产的二胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素联检试剂盒配套使用，用于临床实验室二胺氧化酶、D-乳酸、细菌内毒素三项检测时进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/7/16 |
