| 注册证编号 | 鲁械注准20212020701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南凯特工贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历城区七里河路2-9号科技佳苑4号楼101室 |
| 生产地址 | 济南市高新区明远街1号中欧智造港5号楼2单元 |
| 产品名称 | 泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 斑马导丝：DWDZSWSZ 0.0210.0250.0280.0320.0350.038 L1500mm；泥鳅导丝：DWDZSWSZ 0.0210.0250.0280.0320.0350.038 L1500mm；混合导丝：DWDZSWSZ 0.0210.0250.0280.0320.0350.038 L1500mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 泌尿道用导丝根据材质不同分为三种型号：斑马导丝、泥鳅导丝和混合导丝。斑马导丝由芯丝（材质为镍钛合金）和包覆层（材质为聚四氟乙烯）组成；泥鳅导丝由芯丝（材质为镍钛合金）、包覆层（材质为聚氨酯）和亲水涂层（材质为聚乙烯吡咯烷酮）组成；混合导丝由芯丝（材质为镍钛合金）、包覆层（材质为聚氨酯和聚四氟乙烯）和亲水涂层（材质为聚乙烯吡咯烷酮）组成。以上三种型号的泌尿道用导丝，均无安全丝，根据头端的型式不同，每一型号又分为单软弯头、单软直头、双软弯头和双软直头。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，进入人体泌尿道，起支撑和引导作用 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2026/8/14 |
