北京捷立德口腔医疗设备有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222020413”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222020413 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区科技路甲12号 |
| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 非血管腔道导丝按芯丝的材质不同可分为A型：不锈钢涂覆导丝；B型：镍钛合金包塑涂层导丝；C型：镍钛合金斑马管包塑（斑马导丝）导丝三大类型号。按导丝直径尺寸分为：0.018〃（0.46mm）、0.025〃（0.63mm）、0.028〃（0.71mm）、0.032〃（0.82mm）、0.035〃（0.89mm）和0.038〃（0.96mm）六种；按照导丝长度尺寸分为500mm、750mm、1000mm、1500mm、2600mm和4500mm六种。按照非血管腔道导丝软头形状，通常分为直型软头导丝和J型弯头导丝。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝主要由芯丝、涂覆涂层或者包塑涂层和软头组成。其中A型由不锈钢丝加外表面PTFE涂覆层构成；B型由镍-钛合金丝包塑PTFE管构成；C型由镍-钛合金丝包塑PTFE斑马（双色）管构成。按照非血管腔道导丝软头形状，通常分为直型软头导丝和J型弯头导丝。非血管腔道导丝的芯丝应采用符合GB/T4240-2009标准要求的不锈钢丝或符合GB24627-2009标准要求的医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金材料制造，包塑管采用符合QB/T3624-1999标准聚四氟乙烯管材材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要借助内窥镜，配套向消化或泌尿等非血管腔道或组织系统引导或导入导管，或置入器械进入非血管腔道或组织，在微创手术中起导向和支撑作用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/11 |
| 生效日期 | 2022/10/11 |
| 有效期至 | 2027/10/10 |
