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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400916”基本信息
注册证编号京械注准20172400916 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称风湿三项质控品
管理类别第二类
型号规格1;1mL;10;1mL;1;3mL;10;3mL。
结构及组成/主要组成成分以人血清为基质的风湿三项质控品,包含项目及质控品目标浓度见下表。表:组成及范围序号缩写中文名来源浓度范围1ASO抗链球菌溶血素O人源200~500U/mL2RF类风湿因子人源20~150U/mL3CRPC反应蛋白人源10~180mg/L
适用范围/预期用途与该公司生产的试剂盒配套使用,用于抗链球菌溶血素O、类风湿因子、C反应蛋白共3项项目的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/18
生效日期2022/4/18
有效期至2027/9/3
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