注册证编号 | 京械注准20172400916 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
产品名称 | 风湿三项质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1;1mL;10;1mL;1;3mL;10;3mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的风湿三项质控品,包含项目及质控品目标浓度见下表。表:组成及范围序号缩写中文名来源浓度范围1ASO抗链球菌溶血素O人源200~500U/mL2RF类风湿因子人源20~150U/mL3CRPC反应蛋白人源10~180mg/L |
适用范围/预期用途 | 与该公司生产的试剂盒配套使用,用于抗链球菌溶血素O、类风湿因子、C反应蛋白共3项项目的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/18 |
生效日期 | 2022/4/18 |
有效期至 | 2027/9/3 |