| 注册证编号 | 京械注准20162401186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPDA底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂1双甘肽100mmol/L试剂2甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸50mmol/L校准品（选配）单水平冻干粉，磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH6.8甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶目标浓度：200U/L质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶目标浓度范围：60U/L-100U/L质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶目标浓度范围：140U/L-180U/L校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
