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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222400315”基本信息
注册证编号浙械注准20222400315 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称尿液干化学分析质控物
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分阴性质控物:缓冲液、尿素、氯化钠,其它非反应物质及稳定性物质。 冻干品:缓冲液、血红蛋白、牛血清白蛋白、乙酰丙酮、脂肪酶、维生素C、胆红素替代品、尿胆原替代品,其它非反应物质及稳定性物质。 复溶液:缓冲液、葡萄糖、氯化钠、亚硝酸钠、肌酐、氯化钙,其它非反应物质及稳定性物质。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于美康弘益生物科技(苏州)有限公司生产的尿液干化学分析试纸条和美康盛德医疗科技(苏州)有限公司生产的尿液干化学分析仪质量状态的控制。可以对尿胆原、隐血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、肌酐、亚硝酸盐、比重、维生素C、尿微量白蛋白、尿钙十四项以及少于十四项的分析试纸及仪器进行质量控制。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/6/28
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