| 注册证编号 | 浙械注准20222400315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：缓冲液、尿素、氯化钠，其它非反应物质及稳定性物质。 冻干品：缓冲液、血红蛋白、牛血清白蛋白、乙酰丙酮、脂肪酶、维生素C、胆红素替代品、尿胆原替代品，其它非反应物质及稳定性物质。 复溶液：缓冲液、葡萄糖、氯化钠、亚硝酸钠、肌酐、氯化钙，其它非反应物质及稳定性物质。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于美康弘益生物科技（苏州）有限公司生产的尿液干化学分析试纸条和美康盛德医疗科技（苏州）有限公司生产的尿液干化学分析仪质量状态的控制。可以对尿胆原、隐血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、肌酐、亚硝酸盐、比重、维生素C、尿微量白蛋白、尿钙十四项以及少于十四项的分析试纸及仪器进行质量控制。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
