| 注册证编号 | 京械注准20192400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒 （均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2:5mL；规格2：(试剂1：40mL；试剂2:10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2:15mL)；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2:15mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2:15mL;3）；校准品（选配,6水平）：规格1（0.3mL;6)；规格2（0.5mL;6)；规格3（1.0mL;6)；质控品（选配,2水平）：规格1（0.3mL;2)；规格2（0.5mL;2)；规格3（1.0mL;2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1Tris-HCL缓冲液（50mmol/L）葡萄糖六磷酸（G-6-P）（0.1mmol/L）beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）（0.1mmol/L）氯化钠（1%）兔抗人甘胆酸多克隆抗体（2g/L）牛血清白蛋白（BSA）（0.1%）Proclin300（0.1%）试剂2Tris-HCL缓冲液（100mmol/L）氯化钠（3mmol/L）氯化镁（0.1mmol/L）葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物（0.1%）牛血清白蛋白（BSA）（0.1%）Proclin300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（1%）BSA（1%）甘胆酸（适量）目标浓度：水平1：0mu;g/mL；水平2：（2.5plusmn;0.5）mu;g/mL水平3：（5plusmn;1）mu;g/mL；水平4：（10plusmn;2）mu;g/mL水平5：（20plusmn;4）mu;g/mL；水平6：（40plusmn;8）mu;g/mL质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（1%）BSA（1%）甘胆酸（适量）靶值范围：水平1：(2.5plusmn;0.5)mu;g/mL；水平2：(20plusmn;5)mu;g/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
