中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401122”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2；试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2；试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1；150测试/盒；270测试/盒；校准品：1mL;6（6个浓度）；质控品：水平1：1mL;1，水平2：1mL;1；水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）50mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）0.1mmol/L氧化型辅酶Ⅰ（NAD+）0.1mmol/L抗甘胆酸多克隆抗体le;1.0%2.试剂2（R2）（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物le;1.0%3.校准品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L，pH7.0），6个浓度，目标浓度分别为浓度1：0micro;g/L、浓度2：2500micro;g/L、浓度3：5000micro;g/L、浓度4：10000micro;g/L、浓度5：20000micro;g/L、浓度6：40000micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L，pH7.0），2水平，浓度范围分别为水平1：1000micro;g/L～8000micro;g/L、水平2：8100micro;g/L～25000micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
