| 注册证编号 | 京械注准20162400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml；试剂1：3;45ml，试剂2：3;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L；试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配，冻干品）：1;1ml；1;3ml；1;5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 1g/L 氢氧化钠 0.895g/L 4-氨基安替吡啉（4-AA） 0.4g/L 醋酸镁 4.9g/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 0.33g/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸 4-吗啉丙磺酸（MOPS） 10.5g/L 抗坏血酸氧化酶（Ascorbate oxidase） 2KU/L 过氧化物酶(POD,Peroxydase G3） 10KU/L 胆固醇氧化酶 10KU/L 试剂2 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸 N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸) （HEPES） 0.56g/L 氢氧化钠 0.853g/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸 4-吗啉丙磺酸（MOPS） 10.5g/L 聚氧乙烯基衍生物（Emulgen B66） 15g/L 过氧化物酶(POD，Peroxydase G3） 10KU/L 胆固醇酯酶 6KU/L 校准品 聚乙二醇6000（PEG6000） 5g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 35g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87g/L 磷酸二氢钾 0.26g/L 胆固醇 1.2g/L(高密度脂蛋白胆固醇 3mmol/L，目标浓度，具体浓度见标签) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
