| 注册证编号 | 京械注准20152401118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：63mL;7、试剂2：49mL;3； 试剂1：60mL;3、试剂2：60mL;1； 试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2； 试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;3、试剂2：20mL;3 ； 试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1 ； 2600测试/盒（试剂1：69mL;4、试剂2：23mL;4）； 1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 1350测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：48mL;1）； 950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 1300测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：23mL;2）； 1000测试/盒（试剂1：60mL;3、试剂2：19mL;3）； 1650测试/盒（试剂1：59mL;3、试剂2：59mL;1）； 800测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）； 1920测试/盒（试剂1：75mL;4、试剂2：28mL;4）； 600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胆固醇氧化酶 ge;0.5KU/L 胆固醇酯酶 ge;0.8KU/L 聚阴离子 0.5mmol/L 4-氨基安替比林 0.5mmol/L 试剂2：N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 3mmol/L 过氧化物酶 ge;1KU/L 表面活性剂适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
