| 注册证编号 | 京械注准20152400950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型试剂1（R1）：60mLx4，试剂2（R2）：20mLx4，校准品：1mLx1；试剂1（R1）：50mLx3，试剂2（R2）：25mLx2，校准品：1mLx1；试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：20mLx2，校准品：1mLx2（1个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）聚阴离子＜0.2%表面活性剂＜0.5%2.试剂2（R2）（液体）表面活性剂＜1%胆固醇酯酶（CEH）＜1500U/L胆固醇氧化酶（CHOD）＜1000U/L过氧化物酶（POD）＜8000U/L3.校准品冻（冻干粉）人血清基质、高密度脂蛋白胆固（HDL-C）,校准品定值范围(1个浓度)：1.03mmol/L～1.81mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
