| 注册证编号 | 京械注准20212400414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶（GSR）测定试剂盒 (谷胱甘肽底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;40mL、试剂2（R2）：1;8mL；试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;8mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;6mL；试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;3mL；200测试/盒【试剂1（R1）：1;50mL、试剂2（R2）：1;10mL】；校准品（选配）：1;1mL；质控品（选配）：2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1。表1主要组成成分组成成分试剂1（R1）Tris50mmol/L、叠氮钠0.1%、GSSG2.5mmol/L、pH（7.20-7.80）。试剂2（R2）Tris50mmol/L、叠氮钠0.1%、NADPH1mmol/L、pH（10.0-13.0）。校准品（选配）单水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9%NaCl，叠氮钠0.05%，pH（7.0-7.5），靶值范围（U/L）：（70～130）。质控品（选配）两水平冻干品。含谷胱甘肽还原酶，0.9%NaCl，叠氮钠0.05%，pH（7.0-7.5），靶值范围（U/L）：（40～80），（100～200）。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中谷胱甘肽还原酶（GSR）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
