| 注册证编号 | 京械注准20232040377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 产品名称 | 关节镜入路套管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称产品型号产品描述规格尺寸（mm）Dplusmn;0.3（mm）Lplusmn;1.0（mm）关节镜入路套管Ⅰ4.5*72螺纹套管4.5725.5*45螺纹套管5.5455.5*55螺纹套管5.5555.5*72螺纹套管5.5726.5*72螺纹套管6.5727.0*72螺纹套管7.0728.0*72螺纹套管8.0728.0*90螺纹套管8.0908.5*45螺纹套管8.5458.5*72螺纹套管8.5728.5*90螺纹套管8.590Ⅱ4.5*72光滑套管4.5725.5*45光滑套管5.5455.5*55光滑套管5.5555.5*72光滑套管5.5726.5*72光滑套管6.5727.0*72光滑套管7.0728.0*72光滑套管8.0728.0*90光滑套管8.0908.5*45光滑套管8.5458.5*72光滑套管8.5728.5*90光滑套管8.590 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有螺纹套管和光滑纹套管二种型号，每种型号分别由穿刺锥和闭孔器两部分组成。闭孔器的上端帽和与人体接触部分的套管主体采用符合YY/T0806-2010标准的聚碳酸酯材料制造；穿刺椎和封帽符合GB/T12672-2009标准的ABS材料制造；闭孔器密封材料硅胶垫采用符合YY/T0818.1-2010的硅橡胶材料制造。套环采用符合GB15593-1995标准的PVC材料制造。关节镜入路套管为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节镜手术的入路保护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
