| 注册证编号 | 京械注准20232040406 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 产品名称 | 关节内窥镜手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 分类编码分类名称型号产品描述规格01肌腱套取器AI0101肌腱套取器开口型工作长度200~500mm（每间隔50mm一个规格）直径phi;5~10mm（每间隔0.5mm一个规格）AI0102肌腱套取器闭口型02瞄准器AI0201偏心股骨瞄准器偏心距2~9mm（每间隔0.5mm一个规格）AI0203前叉点对点瞄准器有效长度50~300mm（每间隔2.5mm一个规格）AI0204前叉点对肘瞄准器AI0205后叉胫骨瞄准器AI0206后叉股骨瞄准器AI0207右侧瞄准定位勾AI0208左侧瞄准定位勾AI0209肩锁瞄准臂AI0210(全内)ACL胫骨定位钩AI0211(全内)ACL股骨定位钩AI0212(全内)PCL胫骨定位钩AI0213(全内)PCL股骨定位钩AI0214(全内)ACL股骨足印区定位钩左AI0215(全内)ACL股骨足印区定位钩右03瞄准器通用手柄AI0301股骨瞄准器通用手柄直径phi;3~10mm（每间隔0.5mm一个规格）AI0302前后交叉韧带瞄准器手柄AI0303肩锁导向器手柄AI0304(全内)瞄准器手柄04钻头AI0401导钻直径phi;1~14mm（phi;1~4每间隔0.1mm一个规格；phi;4~14每间隔0.25mm一个规格）AI0402空心钻AI0403空心钻股骨空心钻AI0404空心钻胫骨空心钻AI0405开路钻AI0406扁钻AI0407限位钻AI0408倒打钻05钻头限制器AI0501后叉保护套开口长2~15mm（每间隔0.25mm一个规格）06测量器AI0601肌腱集成测量器长度50~1000mm（每间隔5mm一个规格）AI0602测深尺AI0603膝关节测量仪07探针AI0701探钩关节探针长度100~500mm（每间隔5mm一个规格）AI0702探钩软组织探针08钩针AI0801缝线拉钩弧形拉钩长度50~300mm（每间隔10mm一个规格）AI0802缝线拉钩H型拉钩09骨锉AI0901骨锉头部角度5deg;~90deg;（每间隔1deg;一个规格）工作长度50~500mm（每间隔5mm一个规格）AI0902软组织锉10骨锤AI1001骨锤工作长度50~500mm（每间隔10mm一个）AI1002肩骨锤AI1003滑锤11骨锥AI1101上弯尖头骨锥头部角度0deg;~90deg;（每间隔5deg;一个规格）工作长度50~300mm（每间隔10mm一个规格）AI1102上弯圆头骨锥AI1103上弯平头骨锥AI1104下弯尖头骨锥AI1105下弯圆头骨锥AI1106下弯平头骨锥AI1107直型尖头骨锥AI1108直型圆头骨锥AI1109直型平头骨锥12剥离器AI1201组织起子圆头组织起子头部角度0deg;~90deg;（每间隔5deg;一个规格）工作长度50~300mm（每间隔10mm一个规格）AI1202组织起子方头组织起子AI1203起钉器13拧入器AI1301拧入器界面钉拧入器工作长度50~300mm（每间隔5mm一个规格）AI1302改锥杆四方改锥杆AI1303改锥杆六方改锥杆AI1304改锥杆梅花改锥杆14导引交换器AI1401导引器导丝直径phi;0.5~10（每间隔0.2mm一个规格）工作长度50~500mm（每间隔5mm一个规格）AI1402沟槽套管/挡板AI1403交换棒/导针AI1404拨叉15推结剪线器AI1501推结器直径phi;0.4~10（每间隔0.05mm一个规格）AI1502推结剪线器AI1503推线器16穿线器AI1601拉索过线器角度左5deg;~85deg;（每间隔5deg;一个规格）/右5deg;~85deg;（每间隔5deg;一个规格）/直0deg;~90deg;（每间隔5deg;一个规格）工作长度50~1000mm（每间隔5mm一个规格）AI1602过线拉索AI1603过线枪AI1604过线枪针芯AI1605可持手柄套管AI1606手柄套管AI1607套线器AI1608缝合针17肌腱韧带整理器AI1701肌腱韧带整理器工作长度40~800mm（每间隔20mm一个规格）18韧带分张器AI1801韧带分张器直拉型长度20~300mm（每间隔5mm一个规格）AI1802韧带分张器旋转型19韧带扩张器AI1901韧带扩张器三棱型直径phi;2~10mm（每间隔0.1mm一个规格）/Small/Middle/LargeAI1902韧带扩张器四棱型20打入夯实器AI2001鞘插入器直径phi;2~20mm（每间隔1mm一个规格）/Small/Middle/Large工作长度40~800mm（每间隔20mm一个规格）AI2002打入器AI2003小关节打入器AI2004夯实器工作部分宽度0.5~10mm（每间隔0.1一个规格）21导向器AI2101导向器成角钻头/导套直径phi;1.1~10mm（每间隔0.1mm一个规格）/Small/Middle/Large工作长度20~800mm（每间隔5mm一个规格）AI2102导向器单头/双头AI2103导向器AI2104导向器直型AI2105导向器弯型22闭孔器AI2201闭孔器直型直径phi;2~10mm（每间隔0.5mm一个规格）工作长度40~800mm（每间隔20mm一个规格）AI2202闭孔器可弯曲型23开路锥AI2301开路锥直径phi;2~10mm（每间隔0.1mm一个规格）24丝锥AI2401丝锥单线直径phi;2~10mm（每间隔0.25mm一个规格）工作长度40~500mm（每间隔20mm一个规格）AI2402丝锥双线AI2403丝锥自攻AI2404开路丝锥单线AI2405开路丝锥双线AI2406开路丝锥自攻25手术钳AI2501软组织抓钳规格：工作长度;宽度;角度工作长度70~400mm（每间隔1mm一个规格）最大开口长度2~20mm最大开口角度25deg;~75deg;工作部分最大宽度1.1~8mm（每间隔0.1mm一个规格）角度：直0deg;~90deg;/左5deg;~90deg;/右5deg;~90deg;（每间隔5deg;一个规格）AI2502鸟嘴过线钳AI2503抓线钳AI2504鸭嘴咬切钳直型AI2505鸭嘴咬切钳头翘AI2506鸭嘴咬切钳左弯AI2507鸭嘴咬切钳右弯AI2508卵圆咬切钳直型AI2509卵圆咬切钳头翘AI2510卵圆咬切钳左弯AI2511卵圆咬切钳右弯AI2512前角咬切钳左AI2513前角咬切钳右AI2514左弯咬切钳AI2515右弯咬切钳AI2516游离体抓取钳AI2517鱼嘴钩线钳AI2518活检钳AI2519抓钳AI2520方型蓝钳直型AI2521方型蓝钳头翘AI2522方型蓝钳左弯AI2523方型蓝钳右弯AI2524椭圆形篮钳直型AI2525椭圆形篮钳头翘AI2526椭圆形篮钳左弯AI2527椭圆形篮钳右弯AI2528软组织抓取钳直型AI2529软组织抓取钳勺形AI2530尖钩钳AI2531缝合钳26手术剪AI2601开口剪线钳圆型规格：工作长度;宽度;头部角度工作长度70~400mm（每间隔1mm一个规格）宽度1~20mm（每间隔0.1mm一个规格）头部角度0deg;~90deg;（每间隔5deg;一个规格）AI2602开口剪线钳方型AI2603扁带剪线钳圆型AI2604扁带剪线钳方型AI2605剪线钳上翘AI2606剪线钳左弯AI2607剪线钳右弯AI2608剪钳直型AI2609剪钳左弯AI2610剪钳右弯27通用手柄AI2701快接棘轮手柄直径phi;5~50mm（每间隔1mm一个规格）工作长度40~500mm（每间隔20mm一个规格）AI2702棘轮手柄AI2703拉索过线器手柄28辅助器械AI2801推结器工作长度50~2000mm（每间隔50mm一个规格）AI2802支架 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节内窥镜手术器械由肌腱套取器、瞄准器、瞄准器通用手柄、钻头、钻头限制器、测量器、探针、钩针、骨锉、骨锤、骨锥、剥离器、拧入器、导引交换器、推结剪线器、穿线器、肌腱韧带整理器、韧带分张器、韧带扩张器、打入夯实器、导向器、闭孔器、开路锥、丝锥、手术钳、手术剪、通用手柄、辅助器械组成。接触人体部分采用符合GB/T1220-2007规定的05Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、30Cr13、40Cr13材料、符合ASTMF899-12规定的S45500、S46500材料及由符合GB24627-2009规定的镍-钛合金材料制成。该产品非无菌提供，可重复使用，产品有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
