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上海聚创医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400092”基本信息
注册证编号沪械注准20202400092 [查看相关产品信息]
注册人名称上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层
生产地址上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢
产品名称超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚自氧化法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1: 2×45ml,R2: 2×15ml、规格2 R1: 2×45ml,R2: 2×15ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml、规格3 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml、规格4 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml、规格5 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml、规格6 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml、规格7 R1: 4×60ml,R2: 2×40ml、规格8 R1: 4×60ml,R2: 2×40ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml、规格9 R1: 3×100ml,R2: 1×100ml、规格10 R1: 3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml、规格11 R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml、规格12 R1: 3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 20×1.0ml,Con: 20×1.0ml
结构及组成/主要组成成分R1:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1乙烷磺酸缓冲液、乙二胺四乙酸二钠盐、曲拉通100、生物防腐剂P-300;R2:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1乙烷磺酸缓冲液、邻苯三酚、曲拉通100、生物防腐剂P-300;校准品:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1乙烷磺酸缓冲液、超氧化物歧化酶、生物防腐剂P-300、牛血清白蛋白;质控品:4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1乙烷磺酸缓冲液、超氧化物歧化酶、生物防腐剂P-300、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶的活性,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/3/9
生效日期2020/3/9
有效期至2025/3/8
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