| 注册证编号 | 京械注准20172400377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海丰生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格试剂1:6;60mL试剂2:2;45mL试剂1:2;80mL试剂2:2;20mL试剂1:2;50mL试剂2:1;25mL试剂1:4;50mL试剂2:2;25mL试剂1:1;44mL试剂2:1;11mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒校准品（选配）：5;1mL（5水平）质控品（选配）：2;1mL（2水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称成分浓度试剂1Tris缓冲液0.1mol/L试剂2抗人Cys-C多克隆抗体包被胶乳颗粒40mg/Lproclin-3000.3mL/L校准品Cys-C抗原目标浓度（5水平）:0.5mg/L、1.0mg/L、2.0mg/L、4.0mg/L、8.0mg/LTris-HCl缓冲液100mmol/Lproclin-3000.3mL/L质控品Cys-C抗原目标浓度（2水平）：1.68mg/L、3.57mg/LTris-HCl缓冲液100mmol/Lproclin-3000.3mL/L注：校准品、质控品具有批特异性，具体值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中胱抑素C（CYSC）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
