| 注册证编号 | 京械注准20162400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：15mL;4；试剂1：60mL;4，试剂2：12mL;4；试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：9mL;1；试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1；试剂1：12mL;1，试剂2：3mL;1；试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4；试剂1：12mL;4，试剂2：3mL;4；试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：10mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：30mL;4；试剂1：5L;1，试剂2：1L;1；试剂1：50mL;3，试剂2：30mL;1；试剂1：50mL;4，试剂2：40mL;1；试剂1：50mL;5，试剂2：50mL;1；试剂1：50mL;6，试剂2：60mL;1；试剂1：75mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：75mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：75mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：75mL;5，试剂2：75mL;1；试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：50mL;3，试剂2：10mL;3；试剂1：50mL;4，试剂2：10mL;4；试剂1：50mL;5，试剂2：10mL;5；试剂1：50mL;6，试剂2：10mL;6；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：20mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：18mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：36mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：54mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：72mL;1；试剂1：90mL;5，试剂2：90mL;1；校准品：6;1mL（六个水平，液体）（选配）；质控品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂1主要成分：Tris缓冲液（pH6.0～8.0）：100mmol/L试剂2主要成分：抗人CYS-C抗体致敏的胶乳微粒：500mmol/L校准品主要成分：胱抑素C蛋白（水基质）目标浓度：水平1：0.00mg/L、水平2：0.50mg/L、水平3：1.00mg/L、水平4：2.00mg/L、水平5：4.00mg/L、水平6：8.00mg/L。质控品主要成分：胱抑素C蛋白（水基质）靶值范围：水平1：0.81～1.09mg/L、水平2：2.38～3.22mg/L。校准品及质控品具体浓度详见包装标签，不同批次试剂不可混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
