| 注册证编号 | 京械注准20232040217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 产品名称 | 过线器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品类别型号产品描述规格过线型器械ST1006A过线器枪体前开口WX;LX;MX;AX其中：最大宽度（W）：4-8mm（间隔0.5mm）工作长度（L）：110-400mm（间隔5mm）最大开口长度（M）：10-30mm（间隔0.5）最大开口角度（A）：30deg;-45deg;（间隔5deg;）ST1006B过线器枪体侧开口ST70081一次性使用过线内芯Phi;X;LX其中：直径（phi;）：1-3mm(间隔0.5mm)工作长度（L）：120-400mm(间隔5mm)穿线型器械ST6000穿线器LX;45deg;L其中：工作长度（L）：150-300mm（间隔50mm）ST6001LX;45deg;R其中：工作长度（L）：150-300mm（间隔50mm）ST6002LX;25deg;L其中：工作长度（L）：150-300mm（间隔50mm）ST6003LX;25deg;R其中：工作长度（L）：150-300mm（间隔50mm）ST6004LX;0deg;其中：工作长度（L）：150-300mm（间隔50mm）ST12522一次性使用拉索单环Phi;X;LX其中：直径（phi;）：0.2-1.1mm(间隔0.3mm)工作长度（L）：500-800mm(间隔20mm)ST12523一次性使用拉索双环 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 过线器械包括过线型器械和穿线型器械。其中过线型器械包括过线器枪体和一次性使用过线内芯；穿线型器械包括穿线器和一次性使用拉索。过线器枪体和穿线器可重复消毒灭菌使用；一次性使用过线内芯和一次性使用拉索环氧乙烷灭菌包装。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
