| 注册证编号 | 京械注准20152400762 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:20ml,试剂2:10ml； 试剂1:30ml,试剂2:10ml； 试剂1:30ml,试剂2:15ml； 试剂1:30ml×2,试剂2:15ml×2； 试剂1:30ml×3,试剂2:15ml×3； 试剂1:30ml×2,试剂2:30ml； 试剂1:30ml×3,试剂2:30ml； 试剂1:30ml×3,试剂2:10ml×3； 试剂1:40ml,试剂2:20ml； 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:40ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:40ml×2,试剂2:40ml； 试剂1:40ml×3,试剂2:40ml； 试剂1:40ml×4,试剂2:40ml×2； 试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×4； 试剂1:50ml,试剂2:25ml； 试剂1:50ml×2,试剂2:25ml×2； 试剂1:50ml×3,试剂2:25ml×3； 试剂1:50ml×2,试剂2:50ml； 试剂1:50ml×3,试剂2:50ml； 试剂1:50ml×4,试剂2:50ml×2； 试剂1:50ml×8,试剂2:50ml×4； 试剂1:60ml,试剂2:30ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:30ml×3； 试剂1:60ml,试剂2:20ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液 120mmol/L 试剂2：抗cTnI包被的颗粒 适量 校准品（选配）： 在牛血清白蛋白中添加肌钙蛋白I 水平1：肌钙蛋白I (0.00～0.75) µg/L 水平2：肌钙蛋白I (0.75～2.00) µg/L 水平3：肌钙蛋白I (1.75～5.00) µg/L 水平4：肌钙蛋白I (3.50～7.50) µg/L 水平5：肌钙蛋白I (7.50～15.00) µg/L 水平6：肌钙蛋白I (15.00～25.00) µg/L 质控品（选配）： 水平1：肌钙蛋白I (0.40～3.00) µg/L 该质控品为血清基质质控品 水平2：肌钙蛋白I (3.01～25.00) µg/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
