医疗器械注册证编号:京械注准20152400442

北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400442”基本信息

注册证编号	京械注准20152400442 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:39ml,试剂2:13ml；试剂1:39ml;2,试剂2:13ml;2；试剂1:39ml;3,试剂2:13ml;3；试剂1:39ml;4,试剂2:13ml;4；试剂1:39ml;2,试剂2:26ml；试剂1:39ml;6,试剂2:26ml;3；试剂1:39ml;4,试剂2:26ml;2；试剂1:39ml;8,试剂2:26ml;4；试剂1:45ml,试剂2:15ml；试剂1:45ml;2,试剂2:15ml;2；试剂1:45ml;3,试剂2:15ml;3；试剂1:45ml;4,试剂2:15ml;4；试剂1:45ml;2,试剂2:30ml；试剂1:45ml;6,试剂2:30ml;3；试剂1:45ml;4,试剂2:30ml;2；试剂1:45ml;8,试剂2:30ml;4；试剂1:60ml,试剂2:20ml；试剂1:60ml;2,试剂2:20ml;2；试剂1:60ml;3,试剂2:20ml;3；试剂1:60ml;4,试剂2:20ml;4；试剂1:60ml;2,试剂2:40ml；试剂1:60ml;6,试剂2:40ml;3；试剂1:60ml;4,试剂2:40ml;2；试剂1:60ml;8,试剂2:40ml;4；试剂1:75ml,试剂2:25ml；试剂1:75ml;2,试剂2:25ml;2；试剂1:75ml;3,试剂2:25ml;3；试剂1:75ml;4,试剂2:25ml;4；试剂1:75ml;2,试剂2:50ml；试剂1:75ml;6,试剂2:50ml;3；试剂1:75ml;4,试剂2:50ml;2；试剂1:75ml;8,试剂2:50ml;4；试剂1:90ml,试剂2:30ml；试剂1:90ml;2,试剂2:30ml;2；试剂1:90ml;3,试剂2:30ml;3；试剂1:90ml;4,试剂2:30ml;4；试剂1:90ml;2,试剂2:60ml；试剂1:90ml;6,试剂2:60ml;3；试剂1:90ml;4,试剂2:60ml;2；试剂1:90ml;8,试剂2:60ml;4；试剂1:50ml;3,试剂2:50ml；试剂1:50ml;6,试剂2:50ml;2。
结构及组成/主要组成成分	试剂1：肌酸脒基水解酶 ge;40KU/L 肌氨酸氧化酶 ge;7KU/L 抗坏血酸氧化酶 ge;2KU/L N-乙基-N-磺丙基-间-甲苯胺 ge;0.47mmol/L 试剂2：肌酐酰胺基水解酶 ge;400KU/L 过氧化物酶 ge;50KU/L 4-氨基安替比林 2.95mmol/L
适用范围/预期用途	本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2020/3/20
生效日期	2020/3/20
有效期至	2025/3/19