| 注册证编号 | 京械注准20232400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：10mL；试剂2：5mL）；规格2（试剂1：30mL；试剂2：15mL)；规格3（试剂1：60mL；试剂2：30mL)；规格4（试剂1：60mL;2；试剂2：30mL;2)；规格5（试剂1：60mL;3；试剂2：30mL;3)；校准品：(1水平，选配)规格1（1;0.3mL)；规格2（1;0.5mL)；规格3（1;1.0mL)；质控品：(2水平，选配)规格1（2;0.3mL)；规格2（2;0.5mL)；规格3（2;1.0mL)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液（PH=8.0）100mmol/L氯化钴10mmol/LProclin3000.1%试剂2柠檬酸缓冲液（PH=4.5）100mmol/L二硫苏糖醇25mmol/LProclin3000.1%校准品(选配)磷酸缓冲液20mmol/L牛血清白蛋白1%氯化钠0.9%Proclin3000.1%白蛋白（适量）目标浓度：（78plusmn;16.5）U/mL质控品(选配)磷酸缓冲液20mmol/L牛血清白蛋白1%氯化钠0.9%Proclin3000.1%白蛋白（适量）靶值范围：水平1：(62plusmn;12.4)U/mL；水平2：(90plusmn;18)U/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
