柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401176”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL，校准品：1;2mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL，校准品：1;2mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL，校准品：1;2mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL，校准品：1;2mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL，校准品：1;2mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL，校准品：1;2mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL，校准品：1;2mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL，校准品：1;2mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL，校准品：1;2mL试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL，校准品：1;2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL，校准品：1;2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1TODB肌酸酶(CR)肌氨酸氧化酶(SOX)过氧化氢酶0.47g/L24000U/L11000U/L23000U/L试剂2肌酐酶(CRN)4-AAPPOD250000U/L0.61g/L500U/L校准品(单水平)肌酐水溶液目标浓度：500mu;mol/L校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
