| 注册证编号 | 苏械注准20152400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州尔达医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号 |
| 生产地址 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼 |
| 产品名称 | 葡萄糖质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DAC08（低值），3毫升/瓶；DAC09（中值），3毫升/瓶；DAC10（高值），3毫升/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖质控液由右旋葡萄糖、苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠盐、红色染料（食药级红色素）、黏度调节剂（聚乙烯吡咯烷酮）组成。 DAC08（低值） DAC09（中值） DAC10（高值）右旋葡萄糖 0.05 % 0.075 % 0.175%苯甲酸钠 0.2 % 0.2 % 0.2 %乙二胺四乙酸二钠盐 0.1 % 0.1 % 0.1 %红色染料(食药级红色素) 0.2 % 0.2 % 0.2 %黏度调节剂（聚乙烯吡咯烷酮） 8.0 % 8.0 % 8.0 % |
| 适用范围/预期用途 | 适用于苏州尔达医疗设备有限公司血糖监测系统进行检测时的质量确认。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
