| 注册证编号 | 京械注准20172400822 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL试剂1：1;58mL、试剂2：1;19mL340测试/盒313测试/盒440测试/盒试剂1：1;71mL、试剂2：1;27mL880测试/盒试剂1：2;71mL、试剂2：2;27mL2200测试/盒试剂1：5;71mL、试剂2：5;27mL校准品（4水平）：4;1mL质控品（水平1）：1;3mL质控品（水平2）：1;3mL试剂1:2;54mL、试剂2:2;22mL试剂1:2;52mL、试剂2:2;21mL820测试/盒788测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1：氨基乙酸缓冲液:50mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的抗Mb抗体:0.12%（w/v）；校准品(液体)：MES缓冲液基质：20mmol/L，肌红蛋白：水平1：0～150ng/mL,水平2：150～300ng/mL,水平3：300～600ng/mL,水平4：600～1000ng/mL；质控品（冻干粉）：人血清基质：ge;70%，肌红蛋白：水平1：50～200ng/mL,水平1：210～500ng/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
