| 注册证编号 | 京械注准20152400763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:20ml，试剂2:10ml； 试剂1:30ml，试剂2:10ml； 试剂1:30ml，试剂2:15ml； 试剂1:30ml×2，试剂2:15ml×2； 试剂1:30ml×3，试剂2:15ml×3； 试剂1:30ml×2，试剂2:30ml； 试剂1:30ml×3，试剂2:30ml； 试剂1:30ml×3，试剂2:10ml×3； 试剂1:40ml，试剂2:20ml； 试剂1:40ml×2，试剂2:20ml×2； 试剂1:40ml×3，试剂2:20ml×3； 试剂1:40ml×2，试剂2:40ml； 试剂1:40ml×3，试剂2:40ml； 试剂1:40ml×4，试剂2:40ml×2； 试剂1:40ml×8，试剂2:40ml×4； 试剂1:50ml，试剂2:25ml； 试剂1:50ml×2，试剂2:25ml×2； 试剂1:50ml×3，试剂2:25ml×3； 试剂1:50ml×2，试剂2:50ml； 试剂1:50ml×3，试剂2:50ml； 试剂1:50ml×4，试剂2:50ml×2； 试剂1:50ml×8，试剂2:50ml×4； 试剂1:60ml，试剂2:30ml； 试剂1:60ml×2，试剂2:30ml×2； 试剂1:60ml×3，试剂2:30ml×3； 试剂1:60ml，试剂2:20ml； 试剂1:60m |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 甘氨酸缓冲液 150mmol/L EDTA-Na2 20mmol/L 氯化钠 95mmol/L 试剂2： 甘氨酸缓冲液 150mmol/L 羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒 ≥0.5g/L 氯化钠 95mmol/L 校准品（选配）： 在牛血清白蛋白中添加肌红蛋白 水平1：肌红蛋白 (0～40) μg/L 水平2：肌红蛋白 (40～80) μg/L 水平3：肌红蛋白 (80～160) μg/L 水平4：肌红蛋白 (160～320) μg/L 水平5：肌红蛋白 (320～550) μg/L 质控品（选配）： 水平1：肌红蛋白 (22～80) μg/L 该质控品为血清基质质控品 水平2：肌红蛋白 (81～500) μg/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
