| 注册证编号 | 京械注准20192400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：2;80ml，试剂2：2;20ml；c)试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；d)试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；e)试剂1：2;72ml，试剂2：2;18ml；f)试剂1：12;16ml，试剂2：12;4ml；g)试剂1：2;400ml，试剂2：2;100ml；h)试剂1：1;60ml，试剂2：1;15ml；i)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml；j)试剂1：8;42ml，试剂2：4;20ml；k)试剂1：4;50ml，试剂2：1;50ml；l)试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；m)试剂1：6;16ml，试剂2：6;4ml；n)试剂1：4;40ml，试剂2：4;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：咪唑缓冲液(pH6.0～8.0)100mmol/L、葡萄糖20mmol/L、乙酸镁10mmol/L、EDTANa22mmol/L、腺苷二磷酸(ADP)2mmol/L、腺苷一磷酸(AMP)5mmol/L、己糖激酶(HK)ge;2.5U/ml、氧化型辅酶II(NADP)2mmol/L、CK-M抑制性抗体适量、N-乙酰半胱氨酸(NAC)20mmol/L；试剂2(R2)主要成分：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)ge;1.5U/ml、肌酸磷酸(CrP)30mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
