| 注册证编号 | 京械注准20212400680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL580测试/盒试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL1160测试/盒试剂1:4;53mL、试剂2:4;21mL2900测试/盒试剂1:10;53mL、试剂2:10;21mL校准品（6水平）：6;1mL、6;2mL、6;3mL质控品（水平1）：1;1mL、1;2mL、1;3mL质控品（水平2）：1;1mL、1;2mL、1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmoL/L,聚乙二醇0.3%，氯化钠100mmoL/L，牛血清白蛋白（BSA）0.1%；试剂2：包被抗肌酸激酶同工酶抗体的胶乳颗粒0.1%，甘氨酸缓冲液50mmoL/L；校准品冻干粉，6水平：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmoL/L，目标浓度范围水平1：0ng/mL、水平2：5～10ng/mL、水平3：20～30ng/mL、水平4：40～60ng/mL、水平5：90～110ng/mL、水平6：200～220ng/mL；质控品冻干粉，2水平：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmoL/L，目标浓度范围水平1：9～11ng/mL、水平2：27～33ng/mL。注：校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
