| 注册证编号 | 京械注准20152400973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL；试剂1:1;80mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL；试剂1:2;40mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:24;4.3mL、试剂2:6;4.3mL；试剂1:4;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:6;20mL、试剂2:3;10mL；试剂1:6;21mL、试剂2:2;15mL；360测试/盒；380测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；550测试/盒；560测试/盒；570测试/盒；670测试/盒；720测试/盒；860测试/盒；920测试/盒；1000测试/盒；1140测试/盒。质控品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液pH6.7100mmol/L、葡萄糖20mmol/L、N-乙酰半胱氨酸20mmol/L、醋酸镁10mmol/L、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)2mmol/L、腺苷5`-一磷酸（AMP）5mmol/L、腺苷5磷酸10mu;mol/L、己糖激酶ge;2.5KU/L。试剂2：磷酸肌酸30mmol/L、腺苷5`-二磷酸（ADP）2mmol/L、辅酶（NADP）2mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶ge;1.5KU/L、羊抗人M亚基多克隆抗体ge;2000U/L、质控品（干粉）：人血清基质10%、肌酸激酶同工酶100～200U/L。注：不同批号的质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
