| 注册证编号 | 京械注准20162400140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾威德（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 试剂1:2×40mL，试剂2:1×20mL； b) 试剂1:4×60mL，试剂2:2×30mL； c) 试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分 缓冲液 100mmol/L HK（己糖激酶） ≥2KU G-6-PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶） ≥1.5KU NADP+（氧化型辅酶） 2 mmol/L NAC（N乙酰半胱氨酸） 20mmol/L ADP（腺苷二磷酸钾） 2 mmol/L 二腺苷-5-磷酸 10μmol/L 葡萄糖 20mmol/L 抑制CK-MM的抗体 ≥2KU 试剂2主要组分 缓冲液 100mmol/L 肌酸磷酸 30 mmol/L 葡萄糖 20mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
