| 注册证编号 | 京械注准20172400077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂Ⅰ（R1）：45mL;4，试剂Ⅱ（R2）：15mL;4；试剂Ⅰ（R1）：60mL;6，试剂Ⅱ（R2）：20mL;6；试剂Ⅰ（R1）：30mL;4，试剂Ⅱ（R2）：20mL;2；试剂Ⅰ（R1）：60mL;4，试剂Ⅱ（R2）：20mL;4；试剂Ⅰ（R1）：60mL;2，试剂Ⅱ（R2）：20mL;2；试剂Ⅰ（R1）：60mL;4，试剂Ⅱ（R2）：40mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由R1和R2组成R1：HSDA0.98mmol/L稳定剂适量R2:胆固醇酯酶800u/L胆固醇氧化酶5800u/L过氧化物酶（POD）24000u/L4-氨基安替吡啉（4-AA）2.2mmol/L稳定剂适量 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
