| 注册证编号 | 京械注准20152401065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分50测试/盒装量100测试/盒装量200测试/盒装量TPOAb反应试剂（TPOAb-R）内容物为含有ALP标记的鼠抗人单克隆抗体（0.1mu;g/mL）、牛血清白蛋白（4.85%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）5mL/瓶;110mL/瓶;110mL/瓶;2TPOAb磁分离试剂（TPOAb-M）内容物为含有标记TPO抗原的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2TPOAb校准品（TPOAb-STD）（选配）内容物为含一定浓度TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris（0.1mol/L，pH=7.5），目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000IU/mL0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6TPOAb质控品（TPOAb-QC）（选配）内容物为含一定量TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5），靶值范围分别为：（40plusmn;8）IU/mL和（400plusmn;80）IU/mL1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应试剂、磁分离试剂、校准品和质控品组成。TPOAb反应试剂（TPOAb-R）：10mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的鼠抗人单克隆抗体（0.1mu;g/mL）、牛血清白蛋白（4.85%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。TPOAb磁分离试剂（TPOAb-M）：含有标记TPO抗原的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。TPOAb校准品（TPOAb-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris（0.1mol/L，pH=7.5）。目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000IU/mL。TPOAb质控品（TPOAb-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。靶值范围分别为：（40plusmn;8）IU/mL和（400plusmn;80）IU/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）含量 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/2 |
| 生效日期 | 2020/9/2 |
| 有效期至 | 2025/9/1 |
