| 注册证编号 | 京械注准20212400665 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金山川科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区白石桥路30号东门五区 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼 101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路 12号生产车间一楼，生产车间二楼1 区、2 区，生产车间三楼 1区(委托生产) |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成主要成分数量规格试剂条酶标结合物（HRP标记的鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体，0.5ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢）121人份/条质控品冻干品，2水平，含降钙素原（PCT）、20%的胎牛血清，目标浓度范围分别是8-12ng/mL和0-0.5ng/mL20.5mL/瓶质控品溶解液工艺用水11.5mL/瓶校准曲线：二维码。质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
