| 注册证编号 | 京械注准20142400027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京易斯威特生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼A座1F10号（委托生产） |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含10/20/25/50人份检测卡、稀释液（5ml;1）、U盘（选配）； 其中：1.每份检测卡包含检测试剂1份、干燥剂1个、滴管1个； 检测试剂由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠PCT单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠PCT单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板组成； 2.稀释液成分为0.02M PBS； 3.U盘内置校准曲线及批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或者全血中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/25 |
| 生效日期 | 2019/10/25 |
| 有效期至 | 2024/10/24 |
