| 注册证编号 | 苏械注准20232400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×1，水平2：1.0mL×1（冻干品）；水平1：1.0mL×3，水平2：1.0mL×3（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、主要成分1.主要组成成分：水平1：D-二聚体溶液（人血浆来源，0.3μg/mL~0.7μg/mL），Tris缓冲液（pH=8.5，浓度：30mM） 水平2：D-二聚体溶液（人血浆来源，3.0μg/mL~5.0μg/mL），Tris缓冲液（pH=8.5，浓度：30mM） 2. 质控范围：质控范围详见靶值单，质控范围为批特异。注意：不同批号各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为质控品，需与本公司生产的D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/10 |
| 生效日期 | 2023/2/10 |
| 有效期至 | 2028/2/9 |
