| 注册证编号 | 京械注准20162400746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：（试剂1：30mL；试剂2：10mL）规格2：（试剂1：45mL；试剂2：15mL）规格3：（试剂1：60mL；试剂2：20mL）规格4：(试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2)规格5：(试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)校准品：（选配）规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 附件 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
