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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400746”基本信息
注册证编号京械注准20162400746 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:(试剂1:30mL;试剂2:10mL)规格2:(试剂1:45mL;试剂2:15mL)规格3:(试剂1:60mL;试剂2:20mL)规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2)规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3)校准品:(选配)规格1(0.3mL;5;5水平);规格2(0.5mL;5;5水平);规格3(1.0mL;5;5水平);质控品:(选配)规格1(0.5mL;2;2水平);规格2(1.0mL;2;2水平)。
结构及组成/主要组成成分附件
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2029/5/6
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