| 注册证编号 | 京械注准20242400328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 640测试/盒；610测试/盒；210测试/盒；420测试/盒；490测试/盒；试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL；试剂1:2;50mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;43mL、试剂2:1;17mL；试剂1:2;43mL、试剂2:2;17mL；试剂1:1;90mL、试剂2:1;37mL。校准品（5水平）：5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中结合珠蛋白（HPT)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
