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万华普曼生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400337”基本信息
注册证编号京械注准20182400337 [查看相关产品信息]
注册人名称万华普曼生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号
生产地址北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号
产品名称血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒
结构及组成/主要组成成分在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。血红蛋白检测条主要由塑料板,吸水板,硝酸纤维素膜,胶体金,吸水纸组成;硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线(C线)和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1的反应线(T线)组成;胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成;转铁蛋白检测条主要由塑料板,吸水板,硝酸纤维素膜,胶体金,吸水纸组成;硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线(C线)和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线(T线)组成;胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。
适用范围/预期用途该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/12/12
生效日期2022/12/12
有效期至2028/11/18
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