| 注册证编号 | 京械注准20222400477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（对硝基苯酚磷酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1a稀释液：1;14mL；试剂1b底物(冻干粉)：1;0.5mL；试剂2：1;14mL；10;样本稀释液：1;15mL；ACP保存液：1;2mL；校准品：2;3mL（2水平）（选配）；质控品：1;0.5mL（冻干粉）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a稀释液柠檬酸缓冲液0.1mol/L，pH4.8试剂1b底物（冻干粉）对硝基酚磷酸钠22.8mg/mL试剂2氢氧化钠溶液0.2mol/L10;样本稀释液柠檬酸缓冲液1mol/L，pH4.8ACP保存液硫酸氢钠溶液1.2%校准品4-硝基酚液体，2水平，水基质，目标浓度：水平1：0mmol/L；水平2：3.5~4.1mmol/L（酸性磷酸酶:3500~4100U/mL）质控品酸性磷酸酶冻干品，单水平，精浆基质，目标浓度范围：2500~4100U/mL注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定成年男性精浆中酸性磷酸酶的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/18 |
| 生效日期 | 2022/11/18 |
| 有效期至 | 2027/11/17 |
