| 注册证编号 | 京械注准20232400264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 抗PM-Scl抗体IgG（Anti-PM-Scl IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒Anti-PM-SclIgG磁分离试剂（Anti-PM-SclIgG-M）标记PM-Scl抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.04mL/瓶;16.5mL/瓶;1Anti-PM-SclIgG试剂2号（Anti-PM-SclIgG-R2）含有酶标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.09mL/瓶;116.5mL/瓶;1样品稀释液样品稀释液5mL/瓶;110mL/瓶;1Anti-PM-SclIgG校准品（Anti-PM-SclIgG-STD）含6个水平的抗PM-Scl抗体IgG和磷酸盐缓冲液(pH7.4)，目标浓度分别为0、5、20、50、100和200RU/mL。0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的抗PM-Scl抗体IgG（Anti-PM-Scl IgG）含量 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/26 |
| 生效日期 | 2023/4/26 |
| 有效期至 | 2028/4/25 |
