| 注册证编号 | 京械注准20162401127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：60mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1)：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1)：45mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；320测试/盒；230测试/盒；500测试/盒；370测试/盒；校准品：0.5mL;2（2个浓度）；质控品：水平1：0.75mL;1；水平2：0.75mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）甘氨酸缓冲液100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒0.12w/v%3.校准品（液体）人血清基质，2个浓度，浓度范围分别为浓度1：1U/mL～10U/mL、浓度2：70U/mL～120U/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：10U/mL～30U/mL、水平2：30U/mL～70U/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
