| 注册证编号 | 粤械注准20202401345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）和校准曲线卡（条码）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆、全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/31 |
| 生效日期 | 2020/8/31 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
