| 注册证编号 | 京械注准20192400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京福瑞润康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 组件数量 规格 主要成分 化学发光包被板 1块 96T 固相化甲状腺球蛋白抗原(10mu;g/mL) 抗甲状腺球蛋白抗体校准品（6个浓度） S0、S1、S2、S3、S4、S5 各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的抗甲状腺球蛋白抗体，S0、S1、 S2、S3、S4、S5 浓度依次为0、120、240、600、1200、2400（IU/mL）基质：新生牛血清 抗甲状腺球蛋白抗体 质控品 Q1、Q2各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的抗甲状腺球蛋白抗体， Q1浓度范围：184～312（IU/mL）； Q2浓度范围：860～1592（IU/mL） 基质：新生牛血清 每批浓度具有批特异性，详见质控品标签 校准品稀释液 1瓶 5mL/瓶 蒸馏水 样品稀释液 1瓶 10mL/瓶 0.1M磷酸盐缓冲液（pH=7.4） 酶结合物 1瓶 10mL/瓶 辣根过氧化物酶标记抗原 （甲状腺球蛋白抗原酶标结合物）（0.5mu;g/mL） 浓缩洗涤液 1瓶 20mL/瓶 0.5M的磷酸盐缓冲液（pH=7.4） 化学发光底物A 1瓶 3mL/瓶 0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚 化学发光底物B 1瓶 3mL/瓶 0.1%过氧化氢 封片膜 1张 1张 mdash; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体的浓度水平。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
