| 注册证编号 | 京械注准20202400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 抗甲状腺微粒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分数量规格化学发光包被板含TM抗原的包被板1块96孔/块校准品（冻干品）含不同浓度TM的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300（目标浓度为：0、0.3、0.6、1.5、3.0、6.0mu;g/dL）6瓶（6水平）0.25mL/瓶质控品（冻干品）含抗TM抗体的高值血清（低值质控品：0.42-0.90mu;g/dL、高值质控品：2.15-4.80mu;g/dL）2瓶（2水平）0.25mL/瓶校准品稀释液含小牛血清的PBS溶液1瓶4mL/瓶标记物含鼠抗人IgG-HRP，0.05%的防腐剂Proclin3001瓶11mL/瓶样品稀释液含BSA，添加防腐剂Proclin3001瓶11mL/瓶化学发光底物A含有0.5mmol/L过氧化氢的溶液，pH4.9-5.11瓶6mL/瓶化学发光底物B含有1mmol/L鲁米诺的溶液，pH9.51瓶6mL/瓶浓缩洗涤液含有5%Tween20的PBS溶液1瓶30mL/瓶注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺微粒抗体（TM-Ab）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/17 |
| 生效日期 | 2020/3/17 |
| 有效期至 | 2025/3/16 |
