| 注册证编号 | 京械注准20222400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；310测试/盒；320测试/盒；350测试/盒；400测试/盒；410测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；640测试/盒；700测试/盒；820测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液50mmol/L，氯化钠2.34%（w/v）；试剂2：Tris-HCl缓冲液10mmol/L，乳胶颗粒超敏化ASO抗原液0.45%（w/v）；校准品（液体）单水平：人血清ge;20%，目标浓度范围：400～600IU/mL；质控品（液体）2水平：人血清ge;20%，目标浓度范围：水平1：100～200IU/mL、水平2：220～400IU/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素O（ASO）抗体含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
