| 注册证编号 | 沪械注准20152400683 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（化学氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml)； 115ml(R1:5×17ml, R2:5×6ml)； 180ml(R1:2×72ml, R2:1×36ml)； 200ml(R1:2×80ml, R2:1×40ml)； 250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml) ； 280ml(R1:3×70ml, R2:1×70ml) ； 492ml(R1:6×66ml, R2:6×16ml); 600测试(R1:2×35ml, R2:1×18ml); 2000测试(R1:5×46ml, R2:2×29ml); 6400测试(R1:13×57ml, R2:4×46ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸、（Tris-HCl）缓冲液、Triton X-100；R2: 磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素（TBIL）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/16 |
| 生效日期 | 2020/6/16 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
